本文包含：
药事管理与法规（专）形考任务1答案
药事管理与法规（专）形考任务2答案
药事管理与法规（专）形考任务3答案
药事管理与法规（专）形考任务4答案
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药事管理与法规（专）形考任务1答案
括号里面就是答案
1：我国《药品管理法》中的药品特指（人用药品）。:农药;兽用药;人用药品;以上都包括
2：（保护和促进公众健康）是《药品管理法》最根本的目的。:保护和促进公众健康;加强药品管理;保证药品质量;保障人体用药安全
3：从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等）。:国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等;中药和民族药;新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂;处方药与非处方药
4：（国家药品监督管理局）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。:省级药品监督管理部门;市级药品监督管理部门;县级药品监督管理部门;国家药品监督管理局
5：（行政赔偿）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。:行政复议;行政补偿;行政赔偿;行政诉讼
6：以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志）。:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用;非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识;非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗;非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
7：新药是指（未在中国境内外上市销售的药品）。:处于临床试验阶段的药品;与原研药品质量和疗效一致的药品;未在中国境内上市销售的药品;未在中国境内外上市销售的药品
8：甲类非处方药，标识为（红底白字）。:白底绿字;绿底白字;白底红字;红底白字
9：药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。）。:是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。;是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。;药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。;药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
10：（《药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。:《药品管理法实施条例》;《药品管理法》;《药品注册管理办法》;《宪法》
11：下列不属于药事的是（患者购买使用药品）。:药品生产企业生产药品;患者购买使用药品;药物研究机构研究药品;零售药店销售药品
12：国家药品监督管理局其主要职责不包括（拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。）。:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。;拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。;负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。;负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
13：?药品注册管理办法?属于（药事规章）。:药事规章;药事法规;药事法律;行政法规
14：下列哪些不是药品监管的行政机关（中国食品药品检定研究院）。:工业和信息化管理部门;国家卫生健康委员会;国家发展和改革委员会;中国食品药品检定研究院
15：下列哪些是我国药品监督管理技术机构（国家药典委员会）。:国家药品监督管理局;国家药典委员会;国家卫生健康委员会;商务管理部门
16：我国药品管理法律体系的核心是（《药品管理法实施条例》;《药品管理法》）。:《药品注册管理办法》;《药品管理法实施条例》;《药品生产监督管理办法》;《药品管理法》
17：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（《药品管理法》界定的药品包括诊断药品;药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”;在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药）。:药品单指药物成品或者药物制剂;《药品管理法》界定的药品包括诊断药品;药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”;在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
18：药品管理立法的调整对象是（药事组织关系;药事服务关系;药事管理关系）。:药事组织关系;药事服务关系;药事管理关系;药事生产关系
19：药事行政救济主要有以下几种类型（行政复议;行政赔偿;行政诉讼;行政补偿）。:行政复议;行政赔偿;行政诉讼;行政补偿
20：中国食品药品检定研究院的主要职责包括（承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。;负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。;承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。）。:参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。;承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。;负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。;承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
21：三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是{A;B;C;D;E}。2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是{A;B;C;D;E}。3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是{A;B;C;D;E}。4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作{A;B;C;D;E}。5.负责药品流通行业管理工作的部门是{A;B;C;D;E}。
答案：子问题1：A;子问题2：C;子问题3：D;子问题4：B;子问题5：E
药事管理与法规（专）形考任务2答案
1：（新药研发）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。:新药注册;新药临床研究;新药研发;新药药学研究
2：新药研发的内容总体上包括（临床前研究、临床研究、生产及上市后研究）。:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究;临床前研究、生产及上市后研究;临床前研究、临床研究;临床研究、生产及上市后研究
3：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（生物等效性试验）。:处方筛选;动物药代动力学研究;生物等效性试验;剂型选择
4：临床研究必须经（国务院药品监督管理部门）批准后实施。:国家卫生行政部门;省级药品监督管理部门;国务院药品监督管理部门;省级卫生行政部门
5：II期临床试验需要完成病例数一般为（≥100例）。:≥300例;≥100例;＞2000例;20-30例
6：已上市药品改变剂型的药品注册按照（新药申请）的程序申报。:新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请
7：（省级药品监督管理部门）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。:省级药品监督管理部门;药品检验机构;市级药品监督管理部门;国务院药品监督管理部门
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